Proses produksi gaun bedah harus secara ketat mengikuti standar medis, dan sterilitas, perlindungan, dan kenyamanan harus dipastikan di setiap tautan dari pemilihan material ke kemasan produk jadi. Berikut ini adalah proses produksi standar dan poin teknis utama:
1. Pemilihan material dan pretreatment
Standar Bahan Inti
Bahan Utama: Serat poliester tingkat medis, bahan komposit SMS (spunbond melt-lebur spunbond tiga lapis), atau kain spunlace non-anyaman lebih disukai, dan indikator berikut harus dipenuhi:
Impekelitas: Tekanan hidrostatik lebih besar dari atau sama dengan 20 cmh₂o (standar ASTM F1670)
Efisiensi Filtrasi: 0. 3 μm Laju pemblokiran partikel lebih besar dari atau sama dengan 99% (standar ISO 16603)
Properti Antistatik: Resistivitas Permukaan Kurang dari atau sama dengan 10¹¹ Ω (IEC 61340-5-1 standar)
Aksesori: tombol putih empat mata, benang jahit tingkat medis (kekuatan pemecahan lebih besar dari atau sama dengan 15 N), tali kapas murni (untuk fiksasi).
Pretreatment material
Sterilisasi: Sterilisasi etilena oksida (EO) atau sterilisasi iradiasi sinar gamma memastikan bahwa bakteri kontaminasi awal kurang dari atau sama dengan 10 CFU/g.
Finishing Fungsional: Finishing tiga tahan (tahan air, tahan alkohol, tahan darah) untuk kain non-anyaman spunlace, sudut kontak lebih besar dari atau sama dengan 130 derajat
Ii. Pemotongan dan pembuatan piring
Desain pola
Desain Ergonomis: Menurut data bentuk tubuh staf medis, empat ukuran S/M/L/XL diatur, dan toleransi ukuran bagian -bagian utama adalah ± 0. 5 cm.
Zonasi fungsional:
Depan mengadopsi desain perlindungan lapisan ganda (film PE SMS + PE luar).
Morget mengadopsi struktur penutupan elastis (laju rebound lebih besar dari atau sama dengan 85%).
Kerah adalah desain pemasangan tiga dimensi (tekanan kontak dengan leher 5-10 g/cm²).
Pemotongan presisi
Gunakan sistem pemotongan laser dengan akurasi penentuan posisi ± 0. 1 mm.
Setelah dipotong, memo perlu dilepas untuk menghindari pelepasan serat dan kontaminasi.
AKU AKU AKU. Menjahit dan perakitan
Proses menjahit
Parameter menjahit:
Stitch Density: 8-10 jarum/3cm
Jarak Jarum: 3. 0-3. 5mm
Lebar jahitan: 1. 2-1. 5cm
Proses kunci:
Garis leher menggunakan proses hemming (kekuatan jahitan lebih besar dari atau sama dengan 45N).
Jahitan ditekan panas dan disegel (lebar segel lebih besar dari atau sama dengan 8mm, kekuatan kulit lebih besar dari atau sama dengan 15 N/cm).
Inspeksi Kualitas
Inspeksi Fisik:
Kekuatan tarik: lebih besar dari atau sama dengan 80n di warp dan pakan
Kekuatan air mata: lebih besar dari atau sama dengan 15n
Deteksi mikroba: Total jumlah koloni bakteri kurang dari atau sama dengan 20 CFU/g, jumlah total koloni jamur kurang dari atau sama dengan 10 CFU/g
Iv. Pasca-pemrosesan dan pengemasan
Proses pasca pemrosesan
Pembersihan ultrasonik: Lepaskan partikel yang dihasilkan selama menjahit (ukuran partikel> 5 μm, laju penghilangan partikel lebih besar dari atau sama dengan 99,9%).
Verifikasi sterilisasi: Gunakan indikator biologis (Bacillus stearothermophilus) untuk mengkonfirmasi efek sterilisasi.
Spesifikasi pengemasan
Kemasan Primer: Kertas Dialisis Medis + Kemasan Komposit Film Polyester, Permeabilitas Oksigen Kurang dari atau sama dengan 1cm³/(M² · 24H · 0. 1mpa)
Kemasan Sekunder: Gunakan sistem penghalang steril untuk memenuhi standar ISO 11607.
Persyaratan Pelabelan: Sterilisasi Jumlah Batch, Tanggal Kedaluwarsa (lebih dari atau sama dengan 3 tahun), Instruksi untuk Penggunaan, dan Tanda Sertifikasi CE/FDA
V. Kontrol Parameter Teknis Utama
Kontrol Barang Persyaratan Teknis: Metode Uji
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Resistensi penetrasi darah lebih besar dari atau sama dengan standar 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862
Breathability 5-15 mm/s (Metode Gurley) ASTM D726 Standar
Residu fluorescent tidak ada bintik fluorescent uv -365 nm deteksi panjang gelombang
Vi. Adaptasi adegan khusus
Operasi Risiko Tinggi: Gunakan struktur pakaian pelindung tekanan positif yang dilengkapi dengan ritsleting kedap udara dan katup buang (laju kebocoran kurang dari atau sama dengan {0. 5 l/mnt).
Operasi invasif minimal: cincin pemasangan panduan cahaya elastis yang terintegrasi manset (kekuatan tarik lebih besar dari atau sama dengan 30 N)
Operasi Pediatrik: Kembangkan pelapisan antibakteri pola kartun (rilis ion perak 0. 5-1. 5 ug/cm²).
